La ley de garantías, a debate
Artículo publicado en CorreoFarmaceutico.
Los descuentos vuelven a estar en el centro del debate. Si bien durante mucho tiempo no estuvieron incluidos en una ley o en un reglamento, ahora que se han introducido de forma expresa en el artículo 3.6 de la nueva Ley de Garantías, surgen dudas en el sector sobre quién puede aplicarlos, a quién, cómo y con qué límites.
Tal y como ha venido informando CF desde que se conoció la intención del Ministerio de prohibir descuentos y las bonificaciones, varios expertos y las propias autonomías se mostraron partidarias de regularlas, pero no de prohibirlas.
El motivo es que se trata de actos limítrofes entre la práctica mercantil y la independencia de los profesionales. Al final, la nueva ley ha recogido una prohibición total para todos los agentes de la cadena del medicamento de las entregas en especie, con una excepción (ver cuadro) y es la que permite los descuentos por pronto pago o volumen de compras que realicen "los distribuidores" a las farmacias sin incentivar productos concretos y reflejándolo en la factura.
Anunciado
En relación con este último requisito, CF ya informó de su conveniencia.
Tal y como se explicaba, las autonomías, los farmacéuticos y los mayoristas apuntaban que sería más eficaz obligar a que las bonificaciones, descuentos o rappels constaran en la factura y se sancionara en su caso (ver CF del 18-VII-2005). Así ha sido.
Sin embargo, a los dos meses de vigencia de la Ley de Garantías, el sector no tiene un criterio claro de cómo aplicar el nuevo marco legal. Hay que apuntar que a los farmacéuticos, receptores de descuentos, también se les aplica la ley. Fuentes jurídicas consultadas por CF han explicado que tanto laboratorios como mayoristas están realizando descuentos no ajustándose al sentido literal del artículo 3.6. Según esta norma, sólo pueden hacer descuentos "los distribuidores", y tampoco pueden incentivar a productos concretos. Por un lado, no parece que en principio la industria pueda realizarlos y, por otro, no es posible tampoco que los mayoristas realicen descuentos que revierten de la industria por una línea de producto concreta. Ambos casos podrían estar sucediendo ahora.
Interpretación
En relación con la industria, hay una interpretación jurídica que sostiene la posibilidad de que los laboratorios realicen descuentos y es incluyéndoles en el concepto de actividad de la distribución, ya que el artículo 68 se lo permite. De esta forma, entrarían en la excepción del artículo 3.6.
A ello hay que añadir que a la industria se le aplica el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, que en su artículo 10 prohíbe realizar descuentos y bonificaciones tanto a mayoristas como a farmacias -salvo los descuentos por pronto pago y volumen de compras-. Este texto también prohibe incentivar productos concretos.
Desde la Distribución se mantiene una tesis ajustada al sentido literal del artículo 3.6. Según esta norma, los laboratorios no sólo no pueden salvarse de la prohibición porque no son distribuidores sino porque, además, en el momento en el que hacen descuentos (aunque sean globlales) están incentivando la compra de sus productos frente a otros competidores, requisito que exige la ley. En cualquier caso, ésta ampara los antiguos descuentos en especie que ahora sean dinerarios, si no incentivan y constan en factura.
Un asunto que sigue provocando debate
Hasta que se publicó en verano la nueva Ley de Garantías, los descuentos se han caracterizado por ser una laguna legal. Durante el debate del proyecto, varios expertos aconsejaron no su prohibición sino el establecimiento de requisitos, como su reflejo en la factura. Ahora Sanidad debe dar un paso más y aclarar su alcance.
El sector espera respuestas
Qué dice la nueva Ley de Garantías y las interpretaciones del artículo 3.6.
Artículo 3.6
"A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales que prescriban productos sanitarios. Se exceptúa de la prohibición los descuentos por pronto pago o volumen de compras que realicen los distribuidores a las farmacias, siempre que no se incentive un producto frente al de sus competidores y se incluyan en la factura".
Nuevo marco legal de los descuentos
La norma prohíbe "cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios".
Los destinatarios de la prohibición: "Quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos" (laboratorios, almacenes y Distribución).
Excepción: se permiten "los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacias, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura".
Tesis divergentes sobre el artículo 3.6
La nueva ley permite asimilar a los laboratorios dentro de la actividad de distribución (según recoge el artículo 68), por lo que les sería de aplicación la excepción (recogida en el artículo 3.6) que permite realizar descuentos por pronto pago o volumen de compras.
Los distribuidores son los únicos que pueden conceder los descuentos no prohibidos en la venta de medicamentos a farmacias.
Aunque el laboratorio realice actividades de distribución y pueda ser considerado como tal, si hace cualquier tipo de descuento está siempre incentivando la compra de sus productos frente a los de otros laboratorios u otros competidores.
Qué se conoce y qué falta por aclarar en los descuentos
¿Es legal que los laboratorios realicen descuentos al amparo de la nueva Ley de Garantías?
Acudiendo a la transcripción literal del artículo 3.6, no. Sin embargo, ha surgido una interpretación que los admite al entender que los laboratorios también pueden hacer actividades de distribución y, por tanto, ser incluidos en la excepción que recoge la norma.
¿Y los mayoristas? ¿En qué condiciones?
Los mayoristas, sí, ya que la propia ley admite los descuentos por pronto pago y por volumen de compras "que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia". El propio artículo ha introducido dos exigencias para ello: no se puede incentivar un determinado producto frente a otros y deben reflejarse en la factura.
¿Qué descuentos han quedado prohibidos en cualquier caso según la nueva Ley de Garantías?
Principalmente, las entregas en especie y las gratuitas, como las habituales de 1+1, 2+1, 3+1, etc. A estas hay que añadir todos aquellos descuentos que no consten en la factura y los que se practican por la venta de un medicamento determinado.
¿Es posible hacer una clasificación sobre qué prácticas estarían permitidas actualmente?
Sí, aunque siempre a salvo de lo que pueda aclarar el Ministerio sobre esta cuestión. Por ejemplo, cabe aplicar rappels, descuentos por pronto pago y por volumen de compras. A éstos hay que añadir los antiguos descuentos en especie (bonificaciones) cuando se transformen en descuentos dinerarios, siempre que no incentiven un producto sobre otros y consten en factura.
¿Es conveniente que el Ministerio aclare el alcance real y lo que prohíbe el artículo 3.6 de la nueva Ley de Garantías y Uso Racional?
Sí. El motivo no es sólo porque sea una cuestión que afecta a la industria, a la Distribución y a los farmacéuticos, sino porque fue un motivo de importante debate durante la tramitación de la ley y es el Ministerio el que debe hacer la interpretación adecuada y evitar que lo hagan los jueces. Lo que se debe aclarar es si los laboratorios pueden hacer descuentos al amparo de la nueva ley y, en tal caso, si esa acción equivale a incentivar a sus productos frente a los de otras compañías.
¿Cómo puede compatibilizar la industria el hecho de que ya exista un Código Español de Buenas Prácticas, de carácter deontológico, con el nuevo artículo 3.6 de la Ley de Garantías?
En principio, ambos textos son compatibles, ya que tienen su propio ámbito de aplicación. Sin embargo, hay que esperar a la interpretación que haga el Ministerio para saber si existe algún punto de fricción entre ambos textos.
¿El Código puede entrar en conflicto con la Ley?
Una interpretación literal de la nueva ley impediría a los laboratorios realizar descuentos, porque no son distribuidores -aunque puedan realizar esta actividad- y porque al practicarlos pueden estar incentivando sus productos sobre los de otros laboratorios.
El lastre de las prácticas habituales y la actual legislación exigen una aclaración de criterios
Los descuentos en la nueva ley crean disparidad de criterios en el sector
Los descuentos vuelven a estar en el centro del debate. Si bien durante mucho tiempo no estuvieron incluidos en una ley o en un reglamento, ahora que se han introducido de forma expresa en el artículo 3.6 de la nueva Ley de Garantías, surgen dudas en el sector sobre quién puede aplicarlos, a quién, cómo y con qué límites.
Tal y como ha venido informando CF desde que se conoció la intención del Ministerio de prohibir descuentos y las bonificaciones, varios expertos y las propias autonomías se mostraron partidarias de regularlas, pero no de prohibirlas.
El motivo es que se trata de actos limítrofes entre la práctica mercantil y la independencia de los profesionales. Al final, la nueva ley ha recogido una prohibición total para todos los agentes de la cadena del medicamento de las entregas en especie, con una excepción (ver cuadro) y es la que permite los descuentos por pronto pago o volumen de compras que realicen "los distribuidores" a las farmacias sin incentivar productos concretos y reflejándolo en la factura.
Anunciado
En relación con este último requisito, CF ya informó de su conveniencia.
Tal y como se explicaba, las autonomías, los farmacéuticos y los mayoristas apuntaban que sería más eficaz obligar a que las bonificaciones, descuentos o rappels constaran en la factura y se sancionara en su caso (ver CF del 18-VII-2005). Así ha sido.
Sin embargo, a los dos meses de vigencia de la Ley de Garantías, el sector no tiene un criterio claro de cómo aplicar el nuevo marco legal. Hay que apuntar que a los farmacéuticos, receptores de descuentos, también se les aplica la ley. Fuentes jurídicas consultadas por CF han explicado que tanto laboratorios como mayoristas están realizando descuentos no ajustándose al sentido literal del artículo 3.6. Según esta norma, sólo pueden hacer descuentos "los distribuidores", y tampoco pueden incentivar a productos concretos. Por un lado, no parece que en principio la industria pueda realizarlos y, por otro, no es posible tampoco que los mayoristas realicen descuentos que revierten de la industria por una línea de producto concreta. Ambos casos podrían estar sucediendo ahora.
Interpretación
En relación con la industria, hay una interpretación jurídica que sostiene la posibilidad de que los laboratorios realicen descuentos y es incluyéndoles en el concepto de actividad de la distribución, ya que el artículo 68 se lo permite. De esta forma, entrarían en la excepción del artículo 3.6.
A ello hay que añadir que a la industria se le aplica el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, que en su artículo 10 prohíbe realizar descuentos y bonificaciones tanto a mayoristas como a farmacias -salvo los descuentos por pronto pago y volumen de compras-. Este texto también prohibe incentivar productos concretos.
Desde la Distribución se mantiene una tesis ajustada al sentido literal del artículo 3.6. Según esta norma, los laboratorios no sólo no pueden salvarse de la prohibición porque no son distribuidores sino porque, además, en el momento en el que hacen descuentos (aunque sean globlales) están incentivando la compra de sus productos frente a otros competidores, requisito que exige la ley. En cualquier caso, ésta ampara los antiguos descuentos en especie que ahora sean dinerarios, si no incentivan y constan en factura.
Un asunto que sigue provocando debate
Hasta que se publicó en verano la nueva Ley de Garantías, los descuentos se han caracterizado por ser una laguna legal. Durante el debate del proyecto, varios expertos aconsejaron no su prohibición sino el establecimiento de requisitos, como su reflejo en la factura. Ahora Sanidad debe dar un paso más y aclarar su alcance.
El sector espera respuestas
Qué dice la nueva Ley de Garantías y las interpretaciones del artículo 3.6.
Artículo 3.6
"A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales que prescriban productos sanitarios. Se exceptúa de la prohibición los descuentos por pronto pago o volumen de compras que realicen los distribuidores a las farmacias, siempre que no se incentive un producto frente al de sus competidores y se incluyan en la factura".
Nuevo marco legal de los descuentos
La norma prohíbe "cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios".
Los destinatarios de la prohibición: "Quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos" (laboratorios, almacenes y Distribución).
Excepción: se permiten "los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacias, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura".
Tesis divergentes sobre el artículo 3.6
La nueva ley permite asimilar a los laboratorios dentro de la actividad de distribución (según recoge el artículo 68), por lo que les sería de aplicación la excepción (recogida en el artículo 3.6) que permite realizar descuentos por pronto pago o volumen de compras.
Los distribuidores son los únicos que pueden conceder los descuentos no prohibidos en la venta de medicamentos a farmacias.
Aunque el laboratorio realice actividades de distribución y pueda ser considerado como tal, si hace cualquier tipo de descuento está siempre incentivando la compra de sus productos frente a los de otros laboratorios u otros competidores.
Qué se conoce y qué falta por aclarar en los descuentos
¿Es legal que los laboratorios realicen descuentos al amparo de la nueva Ley de Garantías?
Acudiendo a la transcripción literal del artículo 3.6, no. Sin embargo, ha surgido una interpretación que los admite al entender que los laboratorios también pueden hacer actividades de distribución y, por tanto, ser incluidos en la excepción que recoge la norma.
¿Y los mayoristas? ¿En qué condiciones?
Los mayoristas, sí, ya que la propia ley admite los descuentos por pronto pago y por volumen de compras "que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia". El propio artículo ha introducido dos exigencias para ello: no se puede incentivar un determinado producto frente a otros y deben reflejarse en la factura.
¿Qué descuentos han quedado prohibidos en cualquier caso según la nueva Ley de Garantías?
Principalmente, las entregas en especie y las gratuitas, como las habituales de 1+1, 2+1, 3+1, etc. A estas hay que añadir todos aquellos descuentos que no consten en la factura y los que se practican por la venta de un medicamento determinado.
¿Es posible hacer una clasificación sobre qué prácticas estarían permitidas actualmente?
Sí, aunque siempre a salvo de lo que pueda aclarar el Ministerio sobre esta cuestión. Por ejemplo, cabe aplicar rappels, descuentos por pronto pago y por volumen de compras. A éstos hay que añadir los antiguos descuentos en especie (bonificaciones) cuando se transformen en descuentos dinerarios, siempre que no incentiven un producto sobre otros y consten en factura.
¿Es conveniente que el Ministerio aclare el alcance real y lo que prohíbe el artículo 3.6 de la nueva Ley de Garantías y Uso Racional?
Sí. El motivo no es sólo porque sea una cuestión que afecta a la industria, a la Distribución y a los farmacéuticos, sino porque fue un motivo de importante debate durante la tramitación de la ley y es el Ministerio el que debe hacer la interpretación adecuada y evitar que lo hagan los jueces. Lo que se debe aclarar es si los laboratorios pueden hacer descuentos al amparo de la nueva ley y, en tal caso, si esa acción equivale a incentivar a sus productos frente a los de otras compañías.
¿Cómo puede compatibilizar la industria el hecho de que ya exista un Código Español de Buenas Prácticas, de carácter deontológico, con el nuevo artículo 3.6 de la Ley de Garantías?
En principio, ambos textos son compatibles, ya que tienen su propio ámbito de aplicación. Sin embargo, hay que esperar a la interpretación que haga el Ministerio para saber si existe algún punto de fricción entre ambos textos.
¿El Código puede entrar en conflicto con la Ley?
Una interpretación literal de la nueva ley impediría a los laboratorios realizar descuentos, porque no son distribuidores -aunque puedan realizar esta actividad- y porque al practicarlos pueden estar incentivando sus productos sobre los de otros laboratorios.
posted by Edu at 3:47 AM
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